各乡镇（街道）卫生院（社区卫生服务中心），市直医疗卫生单位：

　　为进一步规范我市疫苗的采购工作，保障疫苗质量和供应，预防和控制相应传染病，保障人民群众身体健康，根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）《关于印发福建省疫苗集中采购实施方案》（闽卫疾控〔2016〕159号）《福建省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（闽政办〔2017〕143号）及《泉州市卫生计生委关于进一步加强县级疾控中心第二类疫苗采购供应管理工作的通知》（泉卫计函〔2018〕312号）要求，经研究制定《南安市第二类疫苗采购实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　南安市卫生健康局

　　2019年2月25日

　　（此件主动公开）

南安市第二类疫苗采购实施方案

　　为进一步规范我市疫苗的采购工作，保障疫苗质量和供应，预防和控制相应传染病，保障人民群众身体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）《福建省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（闽政办〔2017〕143号）和《福建省疫苗集中采购实施方案》等有关规定，结合我市实际制定本实施方案。

　　一、基本原则

　　按照公开、公平、公正原则，依法依规、严格准入、规范管理。将福建省公共资源交易平台公布的第二类疫苗中选品种作为我市二类疫苗遴选来源，遴选后确定的二类疫苗品种作为全市二类疫苗采购目录。

　　二、组织管理

　　为加强疫苗采购工作组织管理，市卫健局成立第二类疫苗采购遴选工作领导组、采购管理小组和监督小组。各组成员如下。

　　（一）领导组

　　组长：陈青山

　　副组长：叶文迪

　　成员：潘凯鸣、黄清远、汤章彬

　　领导组下设办公室,挂靠在市疾控中心,黄清远（兼）任办公室主任,市卫健局疾控与监督科、疾控中心免疫规划科人员为成员。

　　职责：负责全市二类疫苗采购工作的统一领导，组织制定采购方案，发现问题及时处理, 根据有关法律、法规、制度和相关工作方案要求，制定本市疫苗采购工作规章制度，研究制定第二类疫苗的遴选规则或评分标准，汇总辖区第二类疫苗年度需求信息，指导疫苗合理使用。

　　（二）采购管理小组

　　组长：叶文迪

　　成员：市疾控中心负责人（兼）、分管领导、有关科室负责人及免疫规划相关工作人员共4名;市卫健局随机抽取辖区9家乡镇（街道）卫生院（社区卫生服务中心）,由乡镇（街道）卫生院（社区卫生服务中心）各指派一名单位领导或分管领导或公共卫生科负责人或业务人员作为当年度采购管理小组成员。以上人员应从事免疫规划工作满3年以上、具备医师等专业技术职称。

　　职责：根据有关法律、法规、制度和相关工作方案要求，定期组织召开第二类疫苗采购遴选会议，开展第二类疫苗遴选工作，执行领导小组安排的其他工作。

　　（三）监督小组

　　组长：叶民怀

　　成员：局纪检组2人

　　职责：负责对有关单位和人员在制定采购方案、遴选本级第二类疫苗品种、采购第二类疫苗等过程是否依照公开、公平、公正、依法依规、严格准入、规范管理等原则进行全过程监督。

　　三、疫苗采购目录确定

　　（一）疫苗类别划分与初选

　　市疾控中心根据本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要和群众的需求，按疫苗预防疾病种类和范围、生产工艺、剂量、剂型、包装等的不同，对年度福建省公共资源交易平台公布的第二类疫苗中选品种进行分类，形成第二类疫苗类别目录。具体分类原则如下：

　　1．疫苗按预防疾病病种分类，如乙肝疫苗、流脑疫苗、甲肝疫苗等针对单病种疫苗和麻腮风疫苗、百白破疫苗、百白破b型流感嗜血杆菌疫苗、百白破灭活脊灰b型流感嗜血杆菌疫苗等联合疫苗；按来源分为进口疫苗、非进口疫苗；按剂量分为成人剂量、儿童剂量、特殊剂量；按制备工艺分，如酿酒酵母、汉信酵母、CHO、Vero、二倍体、鼠肾、猴肾、裂解、亚单位、多糖、结合、二价、三价、四价、九价等；按活性分为减毒活疫苗和灭活疫苗；按本地疾病流行和疫苗需求情况分为常规疫苗与应急疫苗。

　　2．汉逊酵母和酿酒酵母工艺的乙肝疫苗特性相近，予归为同一种生产工艺。

　　3．免疫程序为“2-1-1”的人用狂犬病毒疫苗单独列为一类。

　　4．麻腮风联疫苗预防病种包括麻疹、流行性腮腺炎、风疹等3种传染病，同时满足育龄期妇女优生优育和其他对象预防上述3种传染病需要；ACYW135群脑膜炎多糖疫苗覆盖更多病菌型别；脊灰灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗因可弥补一类疫苗对应的减毒疫苗对免疫缺陷禁忌对象的接种，予以常规采购。

　　5．因破伤风疫苗可满足无含破伤疫苗免疫史的外伤人员预防处置需求，故将其纳入常规采购目录。

　　6．出血热疫苗、霍乱疫苗、森林脑炎疫苗、黄热病疫苗等疫苗针对传染病非我市主要流行病种，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、甲肝减毒活疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、腮腺炎疫苗已有一类疫苗覆盖，上述疫苗不作常规采购，仅作为应急疫苗必要时采购。

　　（二）遴选原则

　　1．同一类疫苗按“一用二备”原则取采购管理小组成员投票数最多的品种作为主要采购品种，投票数第二、第三者作为候选品种。

　　2．根据预防接种门诊实际和群众健康需求，结合疫苗质量种类、生产工艺、剂型、规格、包装、不良反应、价格、生产企业实力和信誉、售后服务、供货情况、历年使用情况等因素综合考虑。

　　3．人二倍体工艺的肠道病毒71型疫苗接种对象为6月-5周岁，Vero细胞工艺的接种对象为6月-3周岁，予各选一个品种。

　　4．20ug重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）可用于成人和母婴阻断新生儿接种，可替代同厂家的10ug重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），故不选10ug重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）。

　　5．应急疫苗不常规采购，故不作遴选。

　　（三）遴选程序

　　1．市疾控中心按疫苗类别划分与遴选原则生成本级二类疫苗类别目录。

　　2．市卫健局组织召开二类疫苗品种遴选会议，在会议前2小时随机抽取9个乡镇（街道）卫生院（社区卫生服务中心）,由乡镇（街道）卫生院（社区卫生服务中心）各指派1名采购管理小组成员，与市疾控中心4名采购管理小组成员共同组成二类疫苗采购管理小组，以投票的方式对二类疫苗品种进行遴选。以最高选票中选，若出现相同票数，则从中重新投票决定。会议全程由卫健局负责主持及监督。会议记录应留档备查。

　　3．确定第二类疫苗遴选采购品种目录后，市疾控中心要及时通知各预防接种单位。

　　4．遴选周期原则上一年一次。如遇特殊情况，可增加选择次数，保障疫苗供应，满足群众需求。

　　四、疫苗采购与供应

　　（一）市疾控中心负责审核、收集疫苗生产厂家或进口疫苗代理商资质资料，资料不全或审核不通过的不予采购。首选采购品种因各种原因无法供应的，则采购第一备选品种，第一备选品种无法供应的则采购第二备选品种。

　　（二）各接种单位于每月的25号前向市疾控中心免疫规划科（传真：0595-68991891）报送二类疫苗的库存量和下月需求量，每月报送的需求量仅当月有效。传染病暴发、流行时，需要采取应急接种措施所需的疫苗数量由市疾控中心提出。

　　（三）市疾控中心根据二类疫苗采购会议遴选的疫苗品种、接种单位需求量予以采购。考虑全市需求量与厂家最小配送量、产品每件/箱包装数量等不完全一致，为规避散装配送存在的问题，市疾控中心有权根据全市需求总量向下减少至整件数量，并相应减少配送给申请单位。

　　（四）如遇同一个类别的疫苗所选厂家均无法供应，传染病防控应急需要或上级指令需要开展且未入选本级采购目录等特殊情况下急需疫苗品种将由南安市疾病预防控制中心药事委员会研究，从省级中标目录品种增选确定，并报卫健局备案。

　　（五）为保证群众第二类疫苗的全程接种，对上年度有采购而当年度未入选《南安市第二类疫苗遴选采购品种目录》或入选在备选品种的疫苗，应在疫苗当年度入选《福建省第二类疫苗成效品种目录》的前提下，接种单位和市疾控中心可根据该疫苗后续程序所需疫苗数酌情采购。

　　（六）市疾控中心每月上旬给接种单位配送一次第二类疫苗，按各接种单位报送需求量配送。如遇特殊情况，由各接种单位业务人员自行前往市疾控中心领取，不能由他人代领。

　　五、保障措施

　　（一）各单位要严格遵守疫苗采购纪律和程序，做到公平、公正、公开遴选，依法、依规、廉洁、按需采购和配送。

　　（二）疫苗厂家、进口疫苗供应商及其推广人员、冷链运输企业存在以下情况，市卫健局、市疾控中心有权终止其供货资质。

　　1．双方签订合同后，未能2周内将疫苗送达疾控中心的；

　　2．以不正当理由控货的；

　　3．对辖区内疫苗接种、采购等相关岗位人员行贿的；

　　4．企业发生严重影响疫苗质量的事件，或严重负面信息事件；

　　5．其他违反国家法律、法规或商业廉洁等影响全市疫苗正常流通或质量的行为。

　　（三）及时结算货款。接种单位疫苗款按季度结算，每季度第一个月10日前结算上个季度的疫苗款，第四季度的疫苗款在12月10日前结算。

　　附件：南安市第二类疫苗遴选制度

附件

南安市第二类疫苗遴选制度

　　为了加强我市第二类疫苗采购供应的管理，保障疫苗质量和供应，根据《泉州市卫生计生委关于进一步加强县级疾控中心第二类疫苗采购供应管理工作的通知》（泉卫计函〔2018〕312号）文件要求，结合我市实际，现制定我市第二类疫苗遴选制度。

　　1.市卫健局成立疫苗采购遴选工作领导组、采购管理小组和监督小组。

　　2．疫苗采购遴选工作领导组负责制定本市疫苗采购工作规章制度，采购管理小组负责研究制定第二类疫苗的遴选规则或评分标准，组织全市第二类疫苗遴选工作，定期组织召开第二类疫苗采购遴选会议。

　　3．疫苗采购管理小组成员由市卫健局随机抽取乡镇（街道）卫生院（社区卫生服务中心）与市疾控中心工作人员共同组成。疾控中心代表人数不得超过总人数的三分之一。

　　4．遴选会议原则上一年一次。如有特殊情况，可增加遴选会议次数。

　　5．疫苗遴选要按照公开、公平、公正原则，依法依规、严格准入、规范管理。

　　6．第二类疫苗遴选目录来源是福建省公共资源交易平台公布的第二类疫苗中选品种。

　　7．疫苗采购遴选工作组人员要根据预防接种门诊实际和群众健康需求，结合疫苗种类、规格、生产工艺、剂型、包装、价格、售后服务、不良反应、疫苗性价比、厂家实力和信誉、售后服务、供货情况等因素综合考虑。

　　8．疫苗遴选应按照《南安市二类疫苗采购实施方案》以投票的方式对二类疫苗品种进行遴选。以最高选票中选，若出现相同票数，则从中重新投票决定。

　　9．为保证疫苗供应和接种安全，原则上同一类疫苗按“一用二备”原则取采购管理小组成员投票数最多的品种作为主要采购品种，投票数第二、第三者作为候选品种。

　　10．疫苗采购遴选监督小组负责对有关单位和人员在遴选本级二类疫苗品种过程中是否依照公开、公平、公正、依法依规、严格准入、规范管理等原则进行全过程监督。

　　11．疫苗采购管理小组遴选确定第二类疫苗采购目录后，应及时发文通知各接种单位，并上报市卫健局备案。

　　12．所有遴选会议记录应留档备查。