一、项目论证 

购置科室：妇女保健部 

1、产品名称：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法） 

2、产品产地（进口或国产）：进口 

3、产品申购的临床理由：南安市各医疗机构现有使用的化学发光检测系统系统均为进口封闭式检测系统，对所使用的试剂要求高，试剂检测原理必须符合设备设计的检测程序，只能使用该设备配套的进口化学发光试剂。 

3.1人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法） 

适用机型：LIAISON 全自动化学发光免疫分析系统 

用途：用于定性检测人类免疫缺陷病毒（HIV）1 型和2 型抗体 

方法原理：化学发光法 

对照品要求：阴性对照1个，阳性对照2个 

样品用量：≥150 ul 

标本类型：人血清/人血浆 

结果判读：配套继续判读， < 1.00 S/CO为非反应性，≥1.00 S/CO为反应性 

首个结果时间:<30分钟 

检测速度：≥100测试/小时 

试剂有效期：2-8℃，≥12个月 

3.2人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法） 

适用机型：适用于HISCL全自动化学发光免疫分析系统 

用途：用于体外定性检测人血清或血浆中HIV-1 型和HIV-2 抗体以及HIV-1 p24抗原 

方法原理：化学发光法 

对照品要求：阴性对照1个，阳性对照1个 

样品用量：≥30 ul 

标本类型：人血清/人血浆 

结果判读：配套继续判读， < 1.00 S/CO为非反应性，≥1.00 S/CO为反应性 

首个结果时间: ≤17分钟 

检测速度：≥200测试/小时 

HAMA效应：采用人单克隆抗体检测P24抗原，避免鼠源性干扰 

试剂有效期：2-8℃，≥12个月 

3.3梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法） 

适用机型：LIAISON 全自动化学发光免疫分析系统 

用途：用于定性检测人类梅毒抗体 

方法原理：化学发光法 

样品用量：≥100 ul 

标本类型：血清/血浆 

结果判读：配套继续判读，≥1.1为阳性，0.9-1.1为灰区，<0.9为阴性 

内置主定标曲线，定标周期采取批定标 

首个结果时间:<30分钟 

检测速度：≥100测试/小时 

钩状效应：用高滴度TP Ab 样本检测，无高剂量饱和效应 

试剂有效期：2-8°C， ≥12个月 

3.4梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法） 

适用机型：适用于HISCL全自动化学发光免疫分析系统 

用途：用于体外定性检测人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体 

方法原理：化学发光法 

样品用量：≥30 ul 

标本类型：血清/血浆 

结果判读：配套继续判读，≥1.0为阳性，0.5-1.0为灰区，<0.5为阴性 

内置主定标曲线，定标周期采取批定标 

首个结果时间: ≤17分钟 

检测速度：≥200测试/小时 

钩状效应：两步法检测，可以避免钩状效应 

试剂有效期：2-8°C， ≥12个月 

4、社会效益（指该装备对医院现有的诊断和治疗水平的提高，并在医、教、研工作中应有的作用）分析：对病人的治疗效果进行评估，指导病人用药，为后续治疗提供技术指导。 

5、经济效益分析：南安市各医疗机构现有使用的化学发光检测系统均为进口封闭式检测系统，采购该配套试剂，继续最大程度利用了现有检测系统，提高检测效率。 

二、项目技术评价 

1、技术可行性：试剂检测原理符合设备设计的检测程序 

2、安装条件：无特殊要求 

3、安全防护：无特殊要求 

4、节能性：最大程度利用现有检测系统 

5、配套性：合理 

                                                                                                  科室负责人签字：陈碧凤 

    日期：2022年8月5日